乾燥肌や肌の油分不足を感じている方に。皮脂に近い組成比のセバムクリームでスキンケア。処方家さんの化粧品会社です。

化粧品と薬事法

化粧品と薬事法

  • 化粧品の基本を忘れないために、皆様とともに(同業の方も)もう一度お勉強です。

化粧品の定義(薬事法第2条第3項 )

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

化粧品製造販売業

(薬事法第12 条・薬事法施行令第3条から)
化粧品製造販売業の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の製造販売をしてはならない。化粧品の製造販売業の許可を取得すれば、化粧品基準に適合し、承認が不要な「化粧品」全てを製造販売することができる。ただし、実際に製造販売を行う前に、個々の製品についてあらかじめ製造販売届書を提出する。
製造販売業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

※ 製造販売とは(薬事法第2条第12項から)
その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を
含まない。)をし、又は輸入をした化粧品を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること。

製造販売行為= 製品を出荷・上市する行為(市場へ出荷する行為)
製造行為(包装、表示、保管も含む。)については、製造業許可が必要。

化粧品製造業

(薬事法第13 条・薬事法施行令第10 条から)
化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の製造をしてはならない。
製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与える。
製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。


化粧品の成分規制

化粧品の成分は、「化粧品基準」(平成12 年9 月厚生省告示第331 号)に適合したものでなければならない。基準に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し配合できる

1 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限
 ① 医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)
ただし、旧制度の「種別許可基準」に収載されていた成分及び承認を取得していた成分については、その分量の範囲内で使用可能。(平成19年5 月24日付け薬食審査発第0524001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知参照)
 ② 生物由来原料基準(平成15 年厚生労働省告示第210 号)に適合しない物
 ③ 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48 年法律第117 号)第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの
 ④ ネガティブリスト:別表第1、第2

2 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限
 ポジティブリスト:別表第3、第4
(別表等は下記URL又は資料集(化粧品基準)を参照してください。)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/keshouhin/

化粧品の成分表示

■化粧品の全成分表示の表示方法について
(平成13年3月6日付医薬審発第163号/医薬監麻発第220号) 

  • 成分の名称は、邦文名で記載し、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等を利用することにより、消費者における混乱を防ぐよう留意すること。
  • 成分名の記載順は、製品における分量の多い順に記載する。
    ただし、1%以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載して差し支えない。
  • 配合されている成分に付随する成分(不純物を含む。)で製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、表示の必要はない。
  • 混合原料(いわゆるプレミックス)については、混合されている成分ごとに記載する。
  • 抽出物は、抽出された物質と抽出溶媒又は希釈溶媒を分けて記載する。ただし、最終製品に溶媒等が残存しない場合はこの限りでない。
  • 香料を着香剤として使用する場合の成分名は、「香料」として記載して差し支えない。

薬事法における化粧品の効能効果の範囲

(1) 頭皮,毛髪を清浄にする.(29) 肌を柔らげる
(2) 香りにより毛髪,頭皮の不快臭を抑える. (30) 肌にはりを与える.
(3) 頭皮,毛髪をすこやかに保つ. (31) 肌にツヤを与える.
(4) 毛髪にはり,こしを与える. (32) 肌を滑らかにする.
(5) 頭皮,毛髪にうるおいを与える. (33) ひげを剃りやすくする.
(6) 頭皮,毛髪のうるおいを保つ. (34) ひげそり後の肌を整える.
(7) 毛髪をしなやかにする. (35) あせもを防ぐ(打紛).
(8) クシどおりをよくする. (36) 日やけを防ぐ.
(9) 毛髪のつやを保つ. (37) 日やけによるシミ,ソバカスを防ぐ.
(10) 毛髪につやを与える. (38) 芳香を与える.
(11) フケ,カユミがとれる. (39) 爪を保護する.
(12) フケ,カユミを抑える. (40) 爪をすこやかに保つ.
(13) 毛髪の水分,油分を補い保つ. (41) 爪にうるおいを与える.
(14) 裂毛,切毛,枝毛を防ぐ. (42) 口唇の荒れを防ぐ.
(15) 髪型を整え,保持する. (43) 口唇のキメを整える.
(16) 毛髪の帯電を防止する. (44) 口唇にうるおいを与える.
(17) (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする. (45) 口唇をすこやかにする.
(18) (洗浄により)ニキビ,アセモを防ぐ(洗顔料). (46) 口唇を保護する.口唇の乾燥を防ぐ.
(19) 肌を整える. (47) 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ.
(20) 肌のキメを整える. (48) 口唇を滑らかにする.
(21) 皮膚をすこやかに保つ. (49) ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類).
(22) 肌荒れを防ぐ. (50) 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類).
(23) 肌をひきしめる. (51) 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類).
(24) 皮膚にうるおいを与える. (52) 口中を浄化する(歯みがき類).
(25) 皮膚の水分,油分を補い保つ. (53) 口臭を防ぐ(歯みがき類).
(26) 皮膚の柔軟性を保つ. (54) 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類).
(27) 皮膚を保護する. (55) 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類).
(28) 皮膚に乾燥を防ぐ. (56) 乾燥による小ジワを目立たなくする.

  
注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3)( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

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